工作职责： 1. 负责注册部门流程、制度的梳理和建设工作； 2. 规划产品注册/备案周期，拟定实施计划，及时完整的整理和准备注册/备案申请文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求，定期向上级汇报工作进展； 3. 掌握注册的最新信息，跟踪项目注册各环节进度，确保注册申请的报送、审评和审批环节，公司内部和外部的及时沟通交流，确保按时获证； 4. 掌握产品备案进度，确保及时获取产品备案凭证； 5. 负责部门各项培训的组织和实施工作，协助各部门外审前的自查工作； 6. 收集整理国内外医疗器械/体外诊断试剂相关的国家政策及法规的更新、解读培训、宣导，定期汇报工作进展； 7. 与外部机构（医院科室、医院机构办及伦理委员会、检测机构、咨询机构、药监部门、科技部等），内部（生信部、产品战略研发部、IVD各部门等）保持良好沟通和关系，确保注册检验、临床试验、注册申报等环节顺利进行。 8. 在相关领域，为公司提供及时有效的注册/备案事务支持和相关信息； 9. 负责部门的管理工作、部门各项培训的组织和实施工作，协助各部门完成外审前的自查工作； 10. 其他各项临时的工作任务。 任职资格： 1. 本科及以上学历，化学、生物、医学检验等相关专业； 2. 5年以上工作经验，具有1年以上相关管理工作经验； 3. 具有GCP证书，接受过注册相关培训； 4. 对统计学有一定了解； 5. 英语良好，计算机操作熟练； 6. 具备良好的学习能力，适应能力，沟通能力和团队精神